SGWFS 手柄微型測力計滿足ISO13485合規(guī)檢測需求

一次性醫(yī)用導管、密封膠塞、采血針卡扣、微型手術彈簧等醫(yī)用耗材對力學參數有著嚴苛規(guī)范，微小拉力、推力偏差會直接影響臨床使用安全性，醫(yī)療器械 GMP、ISO13485 體系要求每批次產品留存完整力學檢測原始數據。江蘇無錫一家醫(yī)用精密耗材生產企業(yè)，主營輸液導管、微創(chuàng)器械配件、醫(yī)用密封組件，產品供給全國多家三甲醫(yī)院及醫(yī)療器械經銷商，研發(fā)實驗室與成品質檢車間均需高頻次開展微力測試。此前實驗室使用大型臺式測力設備，體積笨重，僅能固定工位測試，無法攜帶至滅菌車間、裝配工位現(xiàn)場抽檢；外購進口微型測力工具采購、維保成本高昂，配件供貨周期長，數據導出格式無法匹配國內藥監(jiān)審核標準，多次出現(xiàn)送檢資料不全整改情況。為實現(xiàn)多場景便攜化合規(guī)檢測，企業(yè)引入上海鑄衡 SGWFS 手柄微型測力計，覆蓋研發(fā)、量產、現(xiàn)場抽檢全流程。

上海鑄衡 SGWFS 手柄微型測力計專為醫(yī)用微力檢測場景優(yōu)化，分體微型傳感器無尖銳邊角，搭配多種醫(yī)用專用平整、掛鉤式工裝，可完成導管推送阻力、膠塞拔脫力、卡扣開啟拉力、微型彈簧彈力等全品類測試。整機無復雜外露金屬凸起，不易劃傷薄壁導管、軟性密封件，測量精度 ±0.5% FS，可精準捕捉 1N 至 30N 區(qū)間細微力值變化，區(qū)分合格與臨界不合格耗材。手持手柄輕便小巧，可隨身攜帶至裝配流水線、滅菌后成品區(qū)、研發(fā)實驗室多點位靈活檢測，無需搬運工件至固定測試臺，大幅縮短樣品周轉時間。內置標準化數據存儲模塊，導出報表自帶完整檢測標識，數據不可隨意篡改，匹配醫(yī)療器械行業(yè)歸檔審核規(guī)范；具備峰值自動鎖定、上下限判定功能，提前錄入醫(yī)用產品標準力值區(qū)間，超差自動聲光提醒，快速篩選不合格耗材。設備抗潮濕、輕微消毒液腐蝕，適配醫(yī)用車間消毒、高濕度環(huán)境，長期使用無精度漂移，維護流程簡單，無需頻繁專業(yè)校準。

投入使用半年后，該企業(yè)實現(xiàn)全工序便攜式力學檢測，樣品轉運耗時減少 70%，單人單日可完成三百余件耗材抽樣檢測，研發(fā)新品力學驗證周期縮短 28%。完整可溯源的電子檢測臺賬一次性通過藥監(jiān)部門現(xiàn)場核查，無需額外補充紙質記錄。通過 SGWFS 采集的大量力值數據，研發(fā)團隊優(yōu)化導管內壁潤滑工藝、膠塞硫化配方，導管推送阻力波動大幅縮小，臨床使用卡頓、滲漏問題下降 90%。相比此前進口設備，整體采購與年度維護成本降低 55%，售后配件供給響應速度大幅提升。企業(yè)研發(fā)負責人評價，SGWFS 手柄微型測力計兼顧便攜、高精度與合規(guī)性，解決醫(yī)用耗材多場景檢測痛點，為企業(yè)穩(wěn)定供貨、拓展醫(yī)療市場提供堅實支撐。